ANA KAREN AGUILLON VERA

• Implementación, mantenimiento y mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad, fortaleciendo procesos y documentación para asegurar cumplimiento regulatorio.
• Participación en la implementación del sistema ERP para optimización de procesos, trazabilidad y control de información.
• Gestión de auditorías a proveedores: evaluación de cumplimiento, seguimiento de hallazgos y planes de acción.
• Ejecución y seguimiento de auditorías internas con enfoque basado en riesgos.
• Elaboración y actualización de procedimientos normalizados de operación, formatos y documentación del SGC.
• Gestión de análisis de riesgos para identificación de impactos y establecimiento de controles preventivos.
• Administración de controles de cambio, evaluando impacto documental, operativo y regulatorio.
• Implementación y mejora del sistema de gestión de quejas, estableciendo controles para la recepción, investigación, seguimiento, análisis de causa raíz y cierre efectivo de casos.
• Gestión de desviaciones, no conformidades, quejas y acciones CAPA hasta cierre y evaluación de eficacia.
• Seguimiento al cumplimiento de Buenas Prácticas de Documentación y requisitos aplicables.

• Auditorías internas y a proveedores, control de insumos, cadena de frío, manejo de desviaciones, elaboración de PNO, análisis de riesgos y apoyo en la mejora del sistema de gestión de calidad.

• Análisis fisicoquímicos, estudios de estabilidad, validación de procesos y limpieza, manejo documental y cumplimiento de lineamientos FEUM, EP y USP.

• Análisis y evaluación de datos de calidad mediante herramientas estadísticas para la toma de decisiones y seguimiento de tendencias.

• Ejecución de análisis fisicoquímicos de formas farmacéuticas sólidas, líquidas y semisólidas conforme a procedimientos y especificaciones vigentes.

• Realización de análisis de agua para verificar el cumplimiento de los parámetros de calidad establecidos.

• Administración y control de documentación técnica del laboratorio, incluyendo elaboración, revisión y actualización de Procedimientos Normalizados de Operación (PNO).

• Apego a Buenas Prácticas de Documentación y cumplimiento de requisitos regulatorios aplicables.