César Alonso Rodríguez Ramírez

• Sometimiento en tiempo y forma de Alta/Baja/ Modificación de Avisos de Funcionamiento; y Nuevos Registros Sanitarios, Modificaciones, Prórrogas, Escritos Libres, Respuestas a Prevenciones, Informes de Tecnovigilancia, Permisos y Avisos de Publicidad ante la COFEPRIS para condones Trojan y pruebas de embarazo.
• Gestión de controles de cambio y eventos de calidad.
• Revisión de la Regulación Sanitaria y presentación de comentarios ante la autoridad.
• Revisión de formulación y Sometimiento de consultas para Suplementos Alimenticios.
• Sometimiento de Permisos Sanitarios de Importación.
• Trámite de certificación de productos eléctricos de acuerdo con la NOM y constancia de conformidad.
• Apoyo a Marketing al lanzamiento de nuevos productos.

· Sometimiento de trámites ante COFEPRIS

· Planeación y desarrollo de estrategias para sometimiento de prórrogas, modificaciones y nuevos registros de Dispositivos Médicos

· Gestión de proyectos de alto impacto que involucran varios registros y códigos.

· Armado de dossiers, Respuesta a Prevenciones, Escritos Libres, Informes de Tecnovigilancia para líneas de productos:

- Nutrición Enteral

- Cuidado de Heridas

- Electrodos

- Urología

- Compresión

- Cardiovascular

- Ropa quirúrgica, guantes, manejo de fluidos

· Coordinación de proyectos con consultores y terceros.

· Revisión de producto en Almacén de Dispositivos Médicos

· Participación en reuniones de AMID

· Armado de dossiers de dispositivos médicos (I, II y III) (Fabricación Nacional y Extranjeros), Medicamentos y otros insumos para la salud, conforme a los lineamientos actualizados de COFEPRIS y de terceros autorizados.

· Trámites ante la COFEPRIS: ingreso de dossiers, escritos libres, prevenciones, altas de aviso de funcionamiento, modificaciones (técnicas y administrativas), prórrogas e informes de Tecno vigilancia.

· Elaboración de consultas de clasificación de suplementos alimenticios.

· Revisión de documentos legales y técnicos en conformidad con la legislación mexicana.

· Servicio al cliente (Reuniones y llamadas con fabricantes dentro y fuera de México).

· Pre-veri ficación de plantas de Dispositivos Médicos de Fabricación Nacional para obtener Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

· Capacitación e inducción en el puesto de gente a mi cargo.

Pre-verificación de Planta conforme a la NOM-241-SSA1-2012 Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos y la obtención del CBPF ante COFEPRIS

· Archivado y mantenimiento de documentación legal y técnica

· Consolidación de base de códigos y etiquetado de todos los productos de la compañía.

Introducción en el armado de dossier y presentación de trámites ante COFEPRIS.