Josué López Gómez

• Asignación y coordinación de proyectos de registros de nuevos productos, modificaciones y prórrogas, dando el oportuno seguimiento hasta la resolución de los mismos.
• Supervisión del personal a cargo y ejecución de actividades conforme a los procedimientos aplicables al departamento fomentando la mejora continua y cumplimiento del sistema de Gestión de Calidad.
• Comunicación constante con Gerencia de la Unidad de Calidad y Responsable Sanitario así como con Dirección General, para la implementación de estrategias para el cumplimiento de los objetivos regulatorios y de calidad fijados por la empresa.
• Capacitación y formación del personal a cargo en las tareas del área.

• Coordinación directa con equipos en India para el desarrollo, inclusión y evaluación de nuevos productos farmacéuticos en el mercado mexicano.
• Seguimiento de cambios regulatorios aplicables a Registros Sanitarios vigentes, asegurando cumplimiento con los lineamientos de COFEPRIS.
• Revisión técnica y administrativa de expedientes regulatorios para medicamentos genéricos de fabricación extranjera, incluyendo registros nuevos, prórrogas y modificaciones.
• Integración documental conforme a la legislación mexicana y a los requerimientos regulatorios vigentes, garantizando trazabilidad, precisión y tiempos óptimos de respuesta.
• Integración, revisión y sometimiento de solicitudes de importación de productos farmacéuticos mediante la plataforma VUCEM, conforme a los lineamientos de COFEPRIS.
  

• Especialista en Documentación Regulatoria y Farmacovigilancia

Para tres plantas: Farma, Inyectables y Liofilizados Betalactámicos

• Gestión Documental y Registros Sanitarios

Revisión y análisis de documentación técnica y legal para la integración de dossiers regulatorios en procesos de obtención, prórroga y modificación (técnica y administrativa) de Registros Sanitarios.

Traducción especializada de información técnica de fármacos, incluyendo Drug Master Files (DMF), asegurando precisión terminológica y conformidad regulatoria.

Generación y actualización de documentación interna aplicable al departamento, garantizando trazabilidad y alineación con normativas vigentes.

• Etiquetado y Materiales de Empaque

Elaboración de proyectos de marbete e IPP's conforme a la NOM-072-SSA1-2012 sobre etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios.

Revisión de leyendas regulatorias en artes gráficas de materiales de envase y empaque, asegurando consistencia con marbetes autorizados.

Elaboración de controles de cambio documentados para ajustes técnicos y regulatorios en materiales y procesos.

• Farmacovigilancia

Elaboración de Reportes Periódicos de Seguridad (RPS) y Planes de Manejo de Riesgos (PMR) en cumplimiento con la NOM-220-SSA1-2016 sobre instalación y operación de la farmacovigilancia.

Coordinación de actividades de farmacovigilancia en productos de uso humano, con enfoque preventivo y correctivo.

• Integración y sometimiento ante COFEPRIS de diversos trámites (Permisos de importación, avisos de funcionamiento, farmacovigilancia, reportes periódicos de seguridad, solicitud de visitas de verificación, certificados de libre venta, etc.), así como su respectivo seguimiento.
• Integración, sometimiento y seguimiento de productos controlados desde su permiso de importación, hasta su liberación.
• Manejo y control de documentación autorizada por COFEPRIS.
• Apoyo en la integración de expedientes (dossiers) de modificaciones, prórrogas y registros de nuevos medicamentos.
• Entrega de información y trato con Terceros Autorizados.