María Alejandra Fabela Hardy

Como parte del equipo auditor en el Sistema de Gestión de Calidad dentro de la empresa:

• Gestión de auditorías a proveedores, internas y regulatorias.
• CAPA'S (acciones correctivas y preventivas) seguimiento a proveedores e internamente con el las diferentes áreas.
• Elaboración de reporte de auditorias, así como hojas de verificación a utilizar durante la auditoría.
• Seguimiento a no conformidades (NC) y desviaciones.
• Getsión de añálisis de riesgos.
• Alta y baja de proveedores.

• Realizar pruebas fisicoquímicas a materia prima y producto en sus diferentes etapas (intermedio, granel y terminado) para asegurar la calidad del Fármaco.
• Manejo y deshecho de sustancias químicas peligrosas así como sustancias de referencia.
• Elaboracion de especificaciones y métodos de análisis, asi como CoA y PNOs.
• Optimización de tiempos, recursos y personal para obtener resultados superiores.
• Trazabilidad de documentos cumpliendo con las GMP.
• Análisis y seguimiento a resultados OOT y OOS; análisis de causa raíz y CAPA's.
• Manejo, uso y limpieza de equipo de laboratorio para los diferentes análisis (HPLC, IR, polarímetro, potenciómetro, desintegrador, disolutor, Karl Fisher).
• Tranferencia y validación de métodos analíticos.

• Realizar auditorias internas y a porvedores conforme a normas, farmacopeas y lineamientos internos.
• Seguimiendo a no conformidades, desviaciones, CAPAs, determinación de causa raiz y cumplimiento a fechas compromiso.
• Revisión y trazabilidad de paquetes analíticos y documentacion anexa como CoA, expediente maestro de fabricación, hojas de trabajo analítico.

Manejo de medicamentos y preparación de estos en el área de farmacia hospitalaria, seguimientos terapéuticos. Preparación y transporte de medicamentos dentro de hospitales.
Experiencia en farmacovigilancia con seguimientos farmacoterapéuticos, interpretación y realizando idoneidades de pacientes hospitalizados, así como la revisión y ajuste de terapias y dosis de pacientes pediátricos, geriátricos y con enfermedades crónico degenerativas. Manejo de efectos secundarios y reacciones adversas a medicamentos. Conocimiento del área médica y comprensión de terminología.