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Marcos Méndez Sales

Summary

Técnico de Ingeniería de Calidad con casi 5 años de experiencia en la industria de productos médicos. Amplio conocimiento en procesos de manufactura, pruebas funcionales, inspección, manejo de desviaciones y validaciones de producto final. Busco aportar mis habilidades analíticas, atención al detalle y enfoque en la mejora continua para contribuir a la satisfacción del cliente y al cumplimiento regulatorio de la organización.

Overview

5
5
years of professional experience

Work History

Técnico De Ingeniería De Calidad – Área Dispensing

Sistemas Médicos Alaris - BD EMI
02.2023 - Current
  • Coordino la revisión integral del Device History Record (DHR) y su liberación en SAP, asegurando la trazabilidad, el cumplimiento regulatorio (ISO 13485 / GMP)
  • Lidero la re‑inspección de componentes derivados de retrabajos (ISR), cerrando desviaciones en el primer ciclo e impidiendo la reincidencia de no conformidades.
  • Planifico y ejecuto auditorías de proceso y producto a las diferentes lineas de sub ensamble y producto terminado, documentando acciones correctivas
  • Administro la base de datos de indicadores de calidad (KPIs); actualizo métricos semanales y presento análisis de tendencia en Excel, Power BI.
  • Gestiono el archivo muerto del departamento, depurando y clasificando a las Good Documentation Practices (GDP).
  • Brindo soporte en proyectos de transferencia y mejora de producto, ejecutando inspecciones y pruebas funcionales (dispensadores Pyxis) durante Engineering Builds y Process Validations.
  • Controlo y administro el material segregado en el area de cuarentena
  • Investigo Quality Notifications (QN) tipo Q4 asociadas a no conformidades (NC) tanto a materia prima de proveedor como a producto terminado
  • Participo activamente en la elaboración de Análisis de Causa Raíz (RCA), incluyendo casos asociados a quejas de campo en productos dispensadores Pyxis, colaborando con ingeniería para su resolución y seguimiento.
  • Herramientas y entornos: SAP, Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint, Outlook), Minitab, SharePoint, herramientas de medición.
  • Competencias destacadas: análisis de problemas, priorización de múltiples tareas en ambientes de ritmo acelerado, redacción técnica clara y enfoque a resultados.

Entrenador De Producción EMI

Sistemas Medicos Alaris - BD EMI
07.2022 - 02.2023
  • Dirigí sesiones de capacitación para operadores de línea, estandarizando el conocimiento de procesos clave y asegurando el cumplimiento de los procedimientos de calidad.
  • Diseñé y ejecuté planes de entrenamiento orientados a la mejora del desempeño operativo y a la reducción de errores humanos.
  • Documenté evidencias de entrenamiento y retroalimentación técnica según requerimientos internos y de auditoría.

Operador De Pruebas Funcionales – Dispensing

Sistemas Medicos Alaris - BD EMI
09.2021 - 06.2022
  • Realicé pruebas funcionales de productos médicos tipo dispensador (Pyxis), asegurando el cumplimiento de parámetros críticos y detectando fallas para su corrección temprana.
  • Registré hallazgos en sistemas internos y proporcioné retroalimentación a los equipos de ingeniería y manufactura.
  • Aseguré el cumplimiento de estándares de seguridad, calidad y funcionalidad en cada lote inspeccionado.

Operador De Producción

Sistemas Médicos Alaris - BD EMI
07.2020 - 08.2021
  • Participé en el ensamble de subensambles en múltiples líneas de producción bajo esquemas de rotación, adquiriendo conocimiento profundo del producto y sus procesos de fabricación.
  • Cumplí con estándares de calidad, procedimientos de trabajo y documentación bajo ambiente regulado (ISO 13485, FDA).
  • Contribuí a la mejora del flujo de línea mediante soporte operativo y observaciones de mejora continua.

Education

Licenciatura - Ingenieria Industrial

Instituto Internacional Para El Desarrollo Empresarial
Tijuana, Baja California, Mexico
08-2025

Skills

    -Investigación técnica aplicada a RCA: Aplicación de herramientas estructuradas de análisis causa raíz (5 Whys, Diagrama de Ishikawa) en productos con historial de queja

    - Interpretación de fallas funcionales bajo criterios de usabilidad clínica: Evaluación de desempeño del producto desde la perspectiva del usuario final (en contexto Pyxis o dispensadores médicos)

    -Gestión de riesgos técnicos asociados a quejas: Evaluación preliminar del impacto de un QN o ISR en función de riesgo al paciente y requerimientos regulatorios

    -Pensamiento crítico orientado a toma de decisiones técnicas: Capacidad para filtrar información relevante de bases de datos, pruebas, documentos DHR y responder con precisión

Additional Information

  • nglés funcional – Lectura técnica intermedia y comprensión oral en entornos de manufactura.
  • En proceso de mejora continua para ampliar vocabulario técnico y fluidez en documentación y reuniones.

Timeline

Técnico De Ingeniería De Calidad – Área Dispensing

Sistemas Médicos Alaris - BD EMI
02.2023 - Current

Entrenador De Producción EMI

Sistemas Medicos Alaris - BD EMI
07.2022 - 02.2023

Operador De Pruebas Funcionales – Dispensing

Sistemas Medicos Alaris - BD EMI
09.2021 - 06.2022

Operador De Producción

Sistemas Médicos Alaris - BD EMI
07.2020 - 08.2021

Licenciatura - Ingenieria Industrial

Instituto Internacional Para El Desarrollo Empresarial

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